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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗（GCP）
修正案審查申請表 2024-10-21
修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格） 閱讀量：5560
藥物臨床試驗初始審查申請表 2024-10-21
1.CFDA臨床試驗批件/臨床試驗通知書（批件號）2.藥物臨床試驗倫理初始審查申請表3.臨床試驗立項通知書（機(jī)構(gòu)頒發(fā)）4.CRO的資質(zhì)證明和委托書5.申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） 閱讀量：5022
體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
附件體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。臨床試驗的目的在于證明體外診 閱讀量：4362
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
6.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄.doc 閱讀量：3889
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本
5.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本.doc 閱讀量：3557
體外診斷試劑臨床試驗報告范本
附件4體外診斷試劑臨床試驗報告范本報告編號/版本號：×××臨床試驗報告試驗體外診斷試劑名稱：臨床試驗使用的包裝規(guī)格：臨床試驗組長單位：協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗開始時間：臨床試驗 閱讀量：3756
體外診斷試劑臨床試驗方案范本
附件3體外診斷試劑臨床試驗方案范本方案編號：×××臨床試驗方案試驗體外診斷試劑名稱：方案版本號和日期：臨床試驗組長單位：協(xié)調(diào)研究者：申辦者：填寫說明1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗?zāi)康? 閱讀量：3812
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
附件1醫(yī)療器械臨床試驗方案范本方案編號：×××臨床試驗方案試驗醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號和日期：臨床試驗機(jī)構(gòu)：主要研究者： 閱讀量：3997
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行?，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下 閱讀量：3679
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
一、起草背景　　我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先?！　∨c《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體 閱讀量：3372
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